宫颈癌疫苗迟到10年总算通过 病毒覆盖面低于港版

《美食家》报道， GSK公司宣布了一种预防女性宫颈癌的疫苗。

获准在中国上市。

中国内地首例宫颈癌预防 HPV疫苗获批。七月十八日，葛兰素史克在其官方微信上宣布，希瑞适？已获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的人乳头瘤病毒疫苗[16型和18型]，成为内地第一个获批用于预防宫颈癌的 HPV疫苗(人乳头瘤病毒疫苗)。

与宫颈癌筛查相结合， HPV疫苗将为中国妇女提供更好的宫颈癌预防措施。

斯雷克？已在中国登记的9-25岁妇女接种3剂疫苗，预计将于明年初正式上市。

预防宫颈癌的 HPV疫苗从2006年在海外上市，到今年宣布在中国上市，整整用了10年时间。

据知情人士向澎湃新闻透露， GSK即将在内地上市的 HPV两价疫苗是以九价疫苗为主。

价格是指疫苗所覆盖的各种病毒的分类，价格越高，所覆盖的范围越大。

晚到十年背后：试验样本不足公开资料显示，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新增病例近60万，死亡人数约为30万。在中国，每年大约有13.5万新发病例，其中8万人死亡。

其中99.7%的宫颈癌是由 HPV病毒感染所致。

适用于 HPV疫苗接种的年龄，不同国家，甚至同一个国家的不同机构推荐的都不一样，全球年龄为9-45岁。食品药品监督管理局批准的接种年龄为9-26岁，但是一些机构建议11-12岁为最佳接种年龄。追溯到2006年，默沙东和 GSK先后在美国批准上市 HPV疫苗"佳达修"(Gardasil)和"卉妍康"(Cervarix)，成为全球第一个预防宫颈癌的疫苗。

此后，两家公司都开始筹划在中国上市事宜。GSK于2008年在中国招募志愿者，并于江苏徐州和涟水进行临床试验。

十年间，全球已有百多个国家开始 HPV疫苗接种，58个国家将宫颈癌纳入国家补贴范围，还有相当多的国家将 HPV疫苗接种纳入青少年免疫规划。

另外一位不愿具名的业内人士告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn), GSK和 Mercade都曾经遇到过测试样本不足的问题。“在过去的6年里，希瑞适？”这项临床试验对6000多名患者进行了接种和对照试验。

Mish东公开参加临床试验的人数是3000人。

上述业内人士说：“在美国进行临床试验的样本有四万个。

”北京协和医学院中国医学科学院肿瘤研究所的王少明博士在其发表的论文中指出，如果没有我国 HPV疫苗接种计划，针对9-15岁的女孩进行 HPV疫苗接种，2006-2012年7年间 HPV疫苗接种的延迟可能会导致我国5900万女孩错过接种机会。如果这些女孩将来不进行诸如筛检等其他干预措施，将会有380,000个新发宫颈癌病例和210,000个宫颈癌死亡病例。香港曾一度是 中国首个开放接种的地区，2006年11月， HPV疫苗获准在香港上市。发布之初，公众接受程度不高。

根据香港药剂师学会的资料，从2006年11月到2014年，只有大约8.85%的妇女进行了注射，其中还包括不一定要打足三针，但不是香港永久居民的情况。在2015年之前，香港政府一直为 HPV疫苗提供补贴，补贴范围从每人最多3600港币降至1400港币，且超过60%，但只有合格人士才能获得补贴。

直到后来， HPV疫苗在香港才开始流行，并吸引了大量的内地游客。

近几年来，一些内地人士赴香港进行 HPV疫苗接种，已形成一个成熟完整的产业。在淘宝网上，记者搜索关键词“HPV疫苗”发现，有一些医疗机构、旅行团承接了疫苗接种赴港业务，价格在2000-5000元之间。他说：「香港和大陆采取不同的药物管制政策，因为地方小，不能单独对一种产品进行临床试验，通常参照美国、欧洲、新加坡、日本和中国台湾的标准。

任何一种药物在2-3个以上的地方获得批准，香港即视为可以通过。因为到上述地区进行 HPV疫苗临床试验的企业比到内地进行试验的时间都要早，李挺说，这也加速了疫苗在香港上市的进程。除了 GSK和默沙东之外， GSK在内地上市的 HPV二价疫苗还包括国内企业加紧 HPV疫苗的临床试验，其中主要包括厦门万泰沧海生物技术公司和上海泽润生物科技有限公司，后者是上市公司沃森生物(300142)的子公司。

万泰于2015年3月向媒体披露，公司的 HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将于两年内上市。

据知情人士向澎湃新闻透露， GSK即将在内地上市的 HPV二价疫苗、未来 Mosha的产品为九价，国产化万泰接近上市的产品也是二价。价格是指疫苗所覆盖的各种病毒的分类，价格越高，所覆盖的范围越大。业内消息人士说， GSK此次在内地上市的二价疫苗主要针对HPV16和HPV18两种病毒类型，这两种病毒覆盖了目前最主要的致子宫颈癌病毒，预防这两种病毒可使子宫颈癌发病率降低70%。

在三月份， HPV疫苗在香港上市。

但是还有专家指出，2014年12月，世界上第一个九价 HPV疫苗佳达修9号才获得美国食品和药品管理局的批准上市，上市时间不到两年，其预防效果还未得到充分验证。但经过10年的发展，二价 HPV疫苗目前已比较成熟。

随着越来越多的 HPV疫苗产品进入市场，李挺指出，也将打开国内需求巨大的市场。从理论上讲，只要年龄在14-28岁之间，有无 HPV感染史，就应该接种疫苗。

预计 GSK疫苗价格更高，而且其市场份额可能不具有代表性。假如万泰未来2-3年的产品能上市，按每人1000元计算，每年将增加1600多万女性用户，假设使用50%的疫苗，在市场稳定后，每年将增加40亿元的市场规模。

因为以前的市场可以覆盖不同年龄段的人群，所以前期市场规模可以超过百亿。”李挺分析说。