中药制剂,中药制剂的发展历史

一、什么是中药制剂

　　中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。

　　其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。

　　有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。

　　中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。

二、中药制剂的发展历史

　　历史发展

　　中药制剂在中国创用甚早，夏商时代(约公元前21世纪至公元前11世纪)已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首(实有12首)，记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期(公元前221年以前)，但作为中国现存中医学文献最早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。

　　秦汉时代(公元前221年至公元220年)中国药物制剂的知识和理论有了显著的发展。医药学家张仲景(公元142～219年)编著《伤寒论》和《金匾要略》，两书共收医方314首，其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。书中各种制剂的药物加工炮制功、加水量、煮取量、用法用量等项均有明确规定，制剂的制备方法更为完备，其中很多内容蕴涵着相当深刻的道理。此外，书中首次记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的赋形剂，至今仍在沿用。张仲景对汉以前医药学出色的总结和创造性的成就，为中国后世医药学(包括药剂学)的发展奠定了坚实的基础，并树立了典范。

　　中药制剂图册晋唐时代(公元265-960年)，葛洪(公元281一341年)著《肘后备急方》，书中记载了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、尿道栓剂、饼剂等剂型。唐代，由于国内经济文化的发展并与国外交流，有力地促进了医药事业的发展，相继问世了集唐以前方剂之大成的医药类书，如孙思邈编著出《千金要方》和《千金翼方》，王焘编著出《外台秘要》等巨著。这些书籍不仅收载了成书以前的有效方剂，并且广泛搜集了大量民间验方。单方，从而更加丰富了中药制剂的内容。

　　两宋时代(公元960～1279年)是中国中成药大发展的时期。1076年宋政府初在京都设立了太医院卖药所(后改称太平惠民局)及修合药所(后改称和剂局)，制备九、散、膏、丹等成药*，其后又在全国各地设置分支机构多所，此为中国官营商业性药房之始。为了给成药生产提供依据，于1078年由陈师文等人修订的《太平惠民和剂局方》出版，尔后又经数次增补，载方由297首增至788首，成为中国第一部中药制剂规范，其收载的很多方剂和制法至今仍为传统中成药制备与应用时所沿用。

　　明清时代(公元1368一1911年)，中国医药事业随政治、经济和文化的兴衰而起落。明代伟大的医药学家李时珍(1518一1593年)编著《纲目》，不仅总结了16世纪以前中国人民用药的丰富经验，而且以他的成就大大丰 富了中医药学内容。全书收载药物1892种，方剂10000余首，剂型近40种。从药剂学角度来看，该书充分展示了祖国医药学在药物剂型方面的绚丽多彩。清代前期，中医药学尚有一定发展，如温病学派的形成，制订出不少医治温热病的效方。这个时期，创建或扩大了具有一定规模的前店后厂式中药房，制备出数十种至今仍在应用的名牌传统中成药，还使中药传统饮片逐步走向规范化。然而到清代后期，由于闭关锁国，加之外敌入侵，致使大量洋药、伪药及*泛滥、使国药业遭受严重摧残。到解放前夕，中药制剂生产仍停留在手工式作坊中，生产方式相当落后，中药业已经濒于灭亡的边缘。

　　现代发展

　　中药制剂图册1949年新中国的成立给中医药事业的发展带来了生机。中药制剂的研究、生产和资料整理等各项工作也呈现出欣欣向荣的良好景象。中药制剂生产厂房不断扩建、翻建，生产设备不断添置、更新，生产方式由传统手工操作逐步走向机械化，发展到60年代中期，中药制剂重点厂已初具工业化规模。在制剂的生产制备方面，大多数中药厂以生产丸、散、膏、丹等传统剂型为主，同时，又创建了数家剂型改革中药厂，生产中药片剂、水剂等现代剂型。在中药制剂资料整理方面，各省、市、自治区及地区多次修订配本，在此基础上于1962年出版了《全国中药成药处方集》，共收载成方6000余首，中成药2700多种。该书是宋代《太平惠民和剂局方》以后近900年来的又一次对传统中成药的大总结，为中药制剂的发展起了承上启下的重要作用。

　　随着改革开放政策的实施，中药制剂更是出现了前所未有的大发展大提高。现在全中国中药制剂厂已发展到1000余家，其中符合GMP标准要求的厂家或车间亦有100家以上，机械化水平大大提高，有的生产线实现了自动化，生产规模、质量都有显著提高。1985年之前，全国共研制出省市级新中成药约3000种，近十年来，经卫生部审批的新中成药又有约600种，加上原有制剂品种和保健中成药已达10000种以上。《中华人民共和国药典》从1963年版开始收载中药制剂，到现行1995年版共收载中药制剂1473种(次)。卫生部在各省、市、自治区批准的中成药基础上，经过审定编订出卫生部《药品标准·中药成方制剂》1～9册，共收入1800种。1989年出版的《全国中成药产品集》收集到598家药厂生产的中成药5223种，包括43种剂型。

　　中药制剂的发展不是追求数量，而是应在提高产品质量上下功夫。要注意选题与设计，在“理、法、方、药、剂(型)、工(艺)、质(量)、效(疗效)”八字纲领指导下，研制出治证明确、组方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。

三、中药制剂的作用

　　中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。

　　其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。

四、中药制剂的制作程序

　　中药制剂是指按照医师临床处方所开列的药物，准确地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备，中成药制剂的调配，以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。

　　[1]审方审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：

　　①患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。

　　②药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意。

　　③毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。

　　④需特殊处理的药物有否“脚注”，“并开药”(指处方*2-3味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏)是否明确等。

　　⑤处方中药物本调剂室是否备全等。

　　[2]计价必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。

　　[3]调配调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法;若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配;调配人员必须精神集中，认真仔细，切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配，以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。

　　[4]复核、包装与发药为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由有经验的中药师，进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。

　　[5]包装的药袋上写明患者的全名。中成药还须写明用法与用量。

　　[6]发药是制剂工作中最后一环，按取药牌发药，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项，务使患者完全明了，以保证患者用药有效。