新型肺炎病毒喷剂能预防吗？

最近一段时间，新型冠状病毒疫情让人们神经紧绷，各种各样“特效药”的信息也是层出不穷。就在1月27日，一条新闻让公众眼前一亮：某研究人员历时6年研制的一款广谱抗病毒喷剂可用于新型冠状病毒肺炎应急病房职业防护，并已顺利通过伦理审查。接下来金投小编给大家介绍新型肺炎病毒喷剂能预防吗？

据报道，首批抗病毒喷剂已送入上海市公共卫生临床中心应急病房，正在与厂家联系扩大生产规模，最快可于2月7日应用，云云。转发和评论一片叫好。

不过，在欢呼叫好前，我们仍需要先冷静下来做些思考：一种新药从研发到上市，能否跳过必要的程序？新型“抗病毒喷剂”，目前是否确定可以有效预防新型冠状病毒？

常言道：“对症下药”。而找到一种对特定疾病有显著疗效的新药并上市，并不是一件轻松愉快的事情。现代医药科学和工业已经将新药研发发展为需要经过多方协作、道道把关、严格验证的一整套过程。

[新药研发需要多方协作、道道把关、严格验证 | 图虫创意] 新药研发需要多方协作、道道把关、严格验证 | 图虫创意

小分子化学药物的开发，往往初始于在实验室里筛选具有潜在药效的新化合物，有许多不同的灵感来源：比如从天然产物中发现、依据作用靶点进行设计、从合成产物中偶然发现以及老药新用等等。

我们假设有一种化合物A，在它最初的研发过程中，大概会经历这些事情：生物学家通过研究生物体的运行过程，会首先搞清楚体内的受体和酶，提供作用目标靶点；药物化学家找到一支“箭”，能够打到靶上，设计能够与靶点匹配的分子结构；有机化学家设计化合物的合成路线，为接下来的研究提供实验材料；药理学家设计细胞实验和动物模型，初步的评价药效，并且描述、反证它的作用机理。

当一切准备就绪，这种化合物A就可以交给药剂学家来设计制剂了。依据化合物的物理化学性质和应用目的，药剂学家会给它搭配合适的辅料，做出适合给患者使用的制剂（这一步就是昨天新闻中的研究人员当前达到的阶段）。这全部过程中也少不了药物分析的步骤，分析化学家会确定合成化合物的结构是否正确，为有机化学家和药剂学家进行化合物的定性和定量分析，评价化合物是否稳定，可能具有哪些杂质，在生物体内将代谢出什么新的东西（用来评估这些杂质和代谢物是否对人体有害）等等。

要强调的是，以上所说的每一个步骤，都有可能耗费短则数月长则几年的时间。

此外，新药可以分成原料药和制剂两大类，一种前所未有的化合物做出来并且发现有药效，最多只能说是做到了原料药的程度，但最终要到拿到医院和药店去卖，还需要做成制剂才行。新化合物/旧化合物的新制剂，都是新药。

当以上工作都完成的时候，化合物A才可以被称为是药物，才有机会走出实验室，进入工业界。药企的工程师根据有机化学家设计的合成路线，将化学反应从毫克/克级别放大至千克/吨级别的生产规模。此时获得的产品，才可以称为原料药新药A。再根据药剂学家给出的制作方法，放大生产，获得稳定的工艺路线，才能生产出制剂新药A（比如，A缓释片）。

严格把关是对患者负责

你也许会觉得此时的A缓释片已经是个正儿八经有模有样的新药了，但事实上，它到药房的架子还有很长的一段路要走。当药企经过至少三次生产规模的验证实验，获得稳定的工艺参数和足够用于临床试验的A缓释片，他们会向药监部门申请开展临床试验。

目前，我国采用备案制，通过伦理审查之后，在相关网站进行备案，就可以进行临床试验了，在试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。到了这一步，药企往往要雇佣合同研究机构（CRO）来完成。CRO会从中协调和监督散落在各地的医院，推进整个临床试验的进行，并最终整理出申报资料。与大多数国家一样，我国的临床试验共有四期，简单来说，其中1期和2期实验在少量的健康志愿者或患者中使用，探索给药剂量，观察药效和药代动力学等；3期为大规模的药效实验，会招募大量的患者，充分评估药效，收集不良反应数据。3期临床的范围广，难度大，持续时间有可能长达数年，耗费资金以百万为单位计算，但由此获得的安全性和有效性数据，却是一个新药最终能否上市的最重要依据。

这种看似繁琐苛刻的做法，实际上是用很多人的健康乃至生命换来的教训（比如历史上著名的反应停和拜斯亭事件）。尽管这可能导致开发商数以亿万的投入和大量的时间化为泡影，但却最大程度的保障了用药者的安全。根据我国现行的法律法规，在备案获得相应的登记号之前，是不可以将药物应用于人体的。而目前我们在药物临床试验登记与信息公示平台上，还尚未检索到与预防病毒性肺炎有关的喷雾剂临床试验。