生产批号首批国产甲型流感疫苗获批生产

导读H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。据悉，专家组意见将于今天上报国家药监局，疫苗预计本周内可获得药品批准文号。

　　9月3日，国家食品药品监管局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

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　　（图片来自新华网）

　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，从6月8日北京科兴拿到WHO提供的可直视频《特别关注》接用于疫苗生产的毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月3日正式获得生产批准，仅用了87天时间，是全球最早获批的甲感疫苗。

　　据了解，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%—98.0%范围内，达到了国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)三种规格，可用于3至60岁人群的预防接种。据北京科兴总经理尹卫东介绍，目前的产能是每月200万—300万支。

　　此次甲感疫苗之所以能在短时间内完成研制生产，主要有三项突破。

　　一是实现“三同步”，药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步，减少了各环节之间等待、衔接过程，使工作流程最优化、效率最大化。

　　二是疫苗抗原定量检测方法获得突破。在世卫组织提供疫苗检测标准品之前，中国药品生物制品检定所组织科研攻关，研究疫苗抗原定量检测方法，为甲型H1N1流感疫苗研制提供强有力的技术支持，解决了疫苗生产出来之后无法定量配制的难题，使整个研制生产比其他国家提前了一个半月的时间。

　　三是中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲感疫苗的临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为审评审批提供了大量数据支持。

　　目前，除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。下一步，国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家企业生产的甲感疫苗的审评审批。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批工作。

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　　国产甲流疫苗适用于3岁以上儿童

　　由我国自发研制甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，这种15微克的甲型H1N1流感裂解疫苗被获准用于3岁至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。据悉，专家组意见将于今天上报国家药监局，疫苗预计本周内可获得药品批准文号。

　　昨天，来自疫苗学、病毒学和呼吸内科等11个专业和学科的45名专家一致给出的评审意见指出，由科兴公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15微克剂量在成人(18至60岁)、少年(12至17岁)和儿童(3至11岁)年龄组中一次免疫接种后14天(儿童组未检测)和21天的免疫原性结果均达到国际公认的评价标准。试验初步显示该疫苗具有良好的免疫应答，在2至8摄氏度可贮存6个月。

　　“该流感裂解疫苗在我国属于免疫空白，一开始将免疫程序设定为2针，主要是担心免疫原性弱，但接种完1针后的效果还是很好的，因此目前暂定为1针。”专家透露，从目前的结果看，疫苗的安全有效是可以保证的。“未来免疫程序的变化，还需要继续观察确定，从安全性考虑，能打1针就不打2针。”

　　为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗，本次专家审评会还通过网上报名的方式，首次邀请了15位公众代表列席审评会议。对于公众代表最为关心的疫苗接种不良反应问题，专家表示，观察期内的不良反应表现及发生率与季节性流感疫苗相似，少年儿童发烧的人数比较多，而更多的不良反应现象，只有等疫苗大面积上市后才能发现。“甲流疫苗属于国家应急所需的一类疫苗，一旦出现异常反应，将由国家支付补偿，但发生率会非常低。”

　　此前，北京科兴已获得市疾控中心500万人份的甲流疫苗订单。专家透露，当前已经到了季节性流感疫苗接种的季节，未来将根据本市甲流疫情的传播情况，由卫生部和北京市政府决定具体的接种人群和接种时间。

　　未来，其余10家疫苗生产企业的甲流疫苗将陆续接受专家评审。预计在“十一”前，我国将生产出可供1%人口使用的疫苗，年底前政府可能会将订单数量增至6500万人份，占总人口的5%。

　　卫生部部长陈竺

　　7月4日，卫生部部长陈竺表示，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种疫苗，例如孕妇、有基础性疾病的人群及特殊领域的工作者。

　　按照WHO之前发布的信息，对甲流病死病例的研究发现，某些慢性疾病患者及孕妇更易因该病毒死亡。

　　陈竺昨日称，中国正在加紧甲流疫苗的研制工作，目标是到9月底生产出可供中国1%人口使用的疫苗。

　　记者了解到，卫生部5月13日发布《甲型H1N1流感医院感染控制技术指南(试行)》中指出，将优先考虑为医务人员接种季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗。

　　同时，卫生部也列出甲流“高危人群”，其中包括5岁以下儿童、65岁及以上老年人、妊娠妇女、集体生活于养老院或其他慢性病疗养机构的人员、伴有慢性呼吸系统疾病，心血管(高血压除外)、血液、神经、神经肌肉系统或者肾、肝、代谢、内分泌疾病，免疫功能抑制者(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下者)等。