糖尿病高仿药获批上市,什么是高仿药？

糖尿病高仿药获批上市,什么是高仿药？青岛百洋制药有限公司近日宣布，其高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达获得美国食药监局(FDA)审批上市，有望改变国际大药企糖尿病药品市场垄断的局面。

据悉，奈达第一批药品即将发往美国市场，并预计年内在中国获批上市，有望成为中国首款渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。

近年来，随着全球经济发展，以及居民生活水平提高，糖尿病发病率持续攀升，已成为威胁全球民众健康的重大问题。国际糖尿病联盟最新数据显示：2017年，全球糖尿病患者已达4.25亿人。其中，中国是糖尿病患者人数最多的国家，占全世界糖尿病患者的四分之一以上，达1.14亿人。而中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位，2017年总支出为3850亿元。

世界多个权威机构已证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药。但受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异：美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%；而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而且没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。

据悉，奈达采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者服药次数，增加了患者用药依从性，为众多2型糖尿病患者带来了福音。并且，它在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了FDA的规定。据透露，该药未来在中国上市的价格可能仅为原研药在美国市场价格的1%。

糖尿病高仿药获批上市,什么是高仿药？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 [1] 

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录