炉甘石洗剂的作用,炉甘石洗剂的质量检测

一、炉甘石洗剂的制备

　　炉甘石洗剂在临床上广泛用于皮肤疾病，如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮的治疗，但炉甘石洗剂只具有止痒、轻度收敛、保护皮肤的作用，杀菌力弱，加上炉甘石洗剂是混悬液，在制备过程中很难控制其稳定性。该院根据实际经验，摸索出临床应用反应好的处方，这种处方的复方炉甘石洗剂配制方法简单、疗效好。现介绍如下。

　　1.1 处方组成 炉甘石150g,氧化锌 50g,硫酸新霉素10g,薄荷脑5g,苯酚10g，甘油50ml,羧甲基纤维素钠 2.5g,蒸馏水加至1000ml。

　　1.2 制备方法

　　1.2.1取炉甘石、氧化锌、硫酸新霉素加适量蒸馏水研成糊状;取薄荷脑、苯酚在研钵共溶，将甘油缓慢的边加边搅于研钵中;另取羧甲基纤维素钠加蒸馏水约 100ml膨胀溶解。

　　1.2.2将甘油混合物缓慢加入炉甘石糊状物中，边加边单向研磨;再将羧甲基纤维素钠溶解物分次加入上述糊状物中，随加随单向搅拌。

　　1.2.3加蒸馏水至1000ml，搅匀即得。

二、炉甘石洗剂的质量控制

　　2.1 性状 本品为淡红色混悬液，有薄荷脑、苯酚特臭味。

　　2.2 鉴别

　　2.2.1 碳酸盐取本品 2ml摇匀后，加稀盐酸溶液即泡沸，放出二氧化碳气体,将此气通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

　　2.2.2 锌盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加亚铁*试液即生成白色沉淀，加稀盐液不溶解。

　　2.2.3 铁盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加硫氰酸铵试液，即显血红色。

　　2.2.4 苯酚取本品上清液 1ml，加三氯化铁试液 1滴，即显兰紫色。

　　2.2.5 甘油 取本品 1ml，加硫氰酸钾 0.5g，加热，即发出*的刺激性臭气，并使润湿的奈氏试纸显黑色。

　　2.2.6 薄荷脑取本品上清液 1ml，加* 1ml，振摇，分取*层，蒸干，残渣中加冰醋酸 1ml,溶解后加硫酸 6滴和硝酸 1滴，显淡黄色。

　　2.2.7 硫酸新霉素取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水浴中加热10min，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰*水溶液1ml，置水浴中加热5min，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

三、炉甘石洗剂的含量测定

　　2.3.1 仪器与药品751GW型分光光度计(上海分析仪器厂)，DT-100分析天平(北京光学仪器厂)，硫酸新霉素、苯酚、炉甘石、氧化锌、薄荷脑均符合《中国药典》(2005年版)的规定。

　　2.3.2 测定方法〖4〗 测含锌量，取本品搅匀，精密量取混悬液5ml，置100ml量瓶中，用水洗涤吸管内3次，洗液并入量杯中，加稀硫酸至恰溶解，加水至刻度，摇匀;精密量取稀释液5ml，加水5ml及甲基红的乙醇溶液 (0.025～ 100)1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液 (pH= 10.0)10ml与络黑 T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液 (0.05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。每 1ml乙二胺四醋酸二钠 (0.05mol/L)相当于 4.069mg氧化锌，《中国医院制剂规范》规定本品含锌应为标示量 90%～ 110%。

　　2.4 标准曲线及回收率试验

　　2.4.1 标准液配制精密称定炉甘石对照品1.5069g,氧化锌对照品 0.5052g置 100ml容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，摇匀。分别精密吸取上述标准液4.5、4.75、5、5.25、5.5ml分别置 100ml容量瓶中加蒸馏水至刻度线。

　　2.4.2 回归方程W=1.0104 C + 0.0395 (n=5)，相关系数r= 0.9994。

　　2.4.3 回收率按处方配制模拟样品9份，按2.3.2方法测定锌含量，并计算回收率。

四、炉甘石洗剂临床效果及用途

　　3.1 一般资料门诊患者244例，男180例，女64例，平均年龄11～35岁，随机分为两组，试验组140例，对照组104例。表1回收率实验结果

　　3.2 用药方法 试验组给予本复方炉甘石洗剂，对照组给予炉甘石洗剂(常熟市星海制药有限公司，20060203)。应用前先用温水洗净患处外涂洗剂，每天3次，连续用药4天。

　　3.3 疗效痊愈：炎症、丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮症状消失，皮损完全消退;显效：症状及皮损消退75%;有效：症状及皮损消退50%;无效：皮肤无明显变化。

　　炉甘石洗剂是临床上常用的一种皮肤科外用剂型，所谓洗剂指的是不溶于水的粉末与水加少量甘油配制而成的混悬液，用时充分摇匀，故又称为震荡剂，涂布皮肤后，由于水分的蒸发，患者倍感凉爽，瘙痒缓解，干后皮肤形成淡红色或灰白色粉状薄层而具有粉作用，其中甘油有润泽皮肤和黏附粉剂的功能。1瓶炉甘石洗剂就是以15g的炉甘石为主要成分，辅以5～10g的氧化锌和5g的甘油加馏水至100ml配制而成，具有良好的消炎、散热、吸湿、止痒、收敛和保护作用，应用于潮红、肿胀、灼热、瘙痒而无渗出的急性皮炎以及荨麻疹、夏季皮炎、日晒伤等皮肤病。