达安基因 ：甲流诊断试剂获批

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　　丁丹贺平鸽 国信证券

　　公司公告：2009年9月27日，公司取得国家食品药品监督管理局颁发的甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。

　　9月底获得甲流试剂批文

　　2009年9月27日，本公司取得国家食品药品监督管理局颁发的甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。

　　2009年5月8日达安基因与下属子公司-广州华生达救援生物技术有限公司联合研制出的新发人甲型（H1N1）流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法）和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法），在香港大学微生物学系实验室（WHO（世界卫生组织）网络实验室），使用来源于香港首例发现的新发人甲型（H1N1）流感病例的临床样本和病毒分离培养物样本，成功获得验证。但公司的甲流试剂研发成功后，在获得医疗器械注册证之前，仅供科研使用在国内公共卫生与疾病预防控制领域，使用量不大。公司在正式取得注册证后可用作商业化销售，销量有望提升。

　　甲流疫情最新动态：呈扩大势头

　　进入秋季后，内地甲流发病人数快速上升，每日新增病例已突破500人，截至9月25日，我国内地31个省市自治区累计报告15968例甲型H1N1流感确诊病例。疫情已由输入为主变为本土为主，9.1-9.25新增的12211例病例中的98.94%是本土感染病例。尤其是随着9月份学校开学，各地出现甲流的聚集性爆发，内地累计报告了207起聚集性疫情，学校和学生活动相关的疫情报告有179起，占整个聚集性疫情的86.5%。同时疾情从沿海向全国、从城市向农村扩散。

　　血清学调查表明，我国绝大多数人口都是易感人群，高危人群的基数大，广东、上海、浙江三省已先后出现了重症病例。流感患者中甲型H1N1流感病例的阳性标本比例在上升，9月初南方分离到的平均比例达到9.9%，北方的比例也达到了8.2%。

　　政府亦高度重视甲流诊断工作

　　2009年7月1日，国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组以发布会的形式在北京公布了甲型H1N1流感核酸检测产品统一测试结果：包括达安基因、科华生物等七家单位研制的八种产品通过了本次统一测试，国家药监局也设立了快速审批通道。目前达安基因已经获得注册证，预计其他企业也有望陆续获批。

　　8月12日卫生部发布了《卫生部办公厅关于进一步加强扩大全国流感监测网络工作的紧急通知》，其中明确规定：“确保2009年8月15日前，全部556家哨点医院、原有63家网络实验室及第一批新增161家网络实验室必须全部开展工作。8月30日前，所有411家网络实验室必须全部开展工作，如哨点医院对应网络实验室不具备检测能力，其采集的标本由省级卫生行政部门统筹协调，安排辖区内其他具备能力的网络实验室进行检测和网络直报。

　　9月30日前，所有网络实验室必须具备核酸检测能力并开展工作。”随着疫情的扩散，甲流诊断全面推进将利好相关诊断试剂供应商。但我们也看到，通过先期测评的企业已有7家，且不乏拥有军事医学科学院、中科院、国家疾控中心等政府背景较强的机构，预计未来通过政府采购的这部分市场竞争也将比较激烈。

　　中期业绩显示向好趋势

　　公司做为诊断试剂龙头企业之一，在核酸诊断试剂市场份额排名第一，拥有国内目前最齐全的核酸试剂产品线，研发实力在国内比较领先，也具有较强的应急研发综合实力，是国内最早研发出获权威机构验证的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂的公司。08年华南地区的试剂和临检业务遭遇了劳工市场萎缩等困难，09年销售已经开始复苏：09中报显示，公司实现收入1.4亿元，同比增长22%，利润总额2560万元，同比增长55%，归属母公司股东净利润2131万元，同比增长23%。

　　除了甲流试剂的应急研发成功，未来公司作为核酸试剂龙头还可能受益于血筛市场开放、农村妇女宫颈癌普查等良好政策环境。但短期看，公司整体业绩增长仍将受制于在上海的临检中心市场开拓进展低于预期，其他临检网点也还要布局和建设，加之公司本身的管理、营销体系尚需完善，费用还要持续投入和增长。而应急研发的“疫情产品能够给公司带来多少实际收益均尚需时日观察。我们暂维持09~10年EPS0.22、0.30元/股的盈利预测。

　　维持达安基因“中性”评级

　　今年3月以来爆发的手足口病疫情和4月底以来爆发的甲型HINI流感疫情带动下，公司股价大幅上涨，虽是基于公司实质性诊断试剂产品研发成果的催化，但轮番炒作后，今年中期公司09PE一度超过80X。 我们在6月22日发布下调公司评级的报告《借疫情暴涨透支未来，下调评级至“中性”》，公司股价已由该报告的前收盘价18.10元/股，下跌至目前的13.73元/股。下跌24%，但目前09~10年动态市盈率仍高达62X、46X。我们看好公司作为核酸诊断制剂行业龙头的突出研发实力，也认为公司的经营趋势向好。但由于目前过高的估值还需要较长时间消化，我们仍维持对该股的“中性”评级。

　　相关企业可能带来阶段性交易性机会

　　已经研发出甲流试剂并通过前期测评的包括达安基因、科华生物以及复星医药下属公司，如甲流诊断试剂获批可能给以上公司带来阶段性交易性机会。

　　在此次达安基因产品获批之后，我们重点关注的另一诊断试剂龙头公司科华生物（002022）后续也有望获得甲流疫苗新产品证书。科华生物研发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR法）是基于核酸检测技术平台，采用实时荧光PCR的检测原理，具有以双色荧光探针方法同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1型流感病毒的特点。我们也暂时维持对科华生物09~10年的EPS预测为0.52、0.66元/股，对应09~10动态PE33X、26X，估值相对安全，尤其和目前一线医药股10PE普遍高达30X左右相比并不贵，维持对科华生物的“谨慎推荐”评级。

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