家用医疗器械≠普通电子产品 这个一定要知道

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家用医疗器械≠普通电子产品 这个一定要知道

正规医疗器械必须具有上述标示的证号

小到医用棉签、纱布、体温计，大到血压计、血糖仪、胎心仪，如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。然而消费者陶女士近期向新京报记者反映，乳腺炎发作的她用电子体温计测量的体温却比实际低了2℃，差点延误病情，这是怎么回事呢?

新京报记者近日走访发现，一些“三无”家用医疗器械充斥网络，有的甚至以普通电子产品销售，一些仪器出现测量“不准”等隐患。业内人士建议，消费者选购家用医疗器械时应尽量在正规渠道选购正规品牌，且要对产品资质进行查看，同时索要产品测试报告。

消费者陶女士告诉新京报记者，她是从网上一家母婴店买的电子体温计。身为医生，她意识到这款电子体温计并不准确，但普通家庭往往很难注意到，有可能延误病情。

事实上，近年来血糖仪、血压仪、电子体温计等家用医疗器械都被曝出过因不准确而贻误病情的案例。2012年，一位陈姓消费者自测血压偏高，超量服用降压药，结果是家用血压计不准，实为血压偏低;今年3月，一位杭州5岁男童突然高热昏厥，家用耳温枪测温显示为38℃，实际体温高达40℃……

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而国家食药监总局发布的信息显示，2015年国家药品不良反应检测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，其中有365份报告来自个人，使用场所为“家庭”的报告共39632份。

新京报记者对2014年以来国家食药监总局通报的医疗器械不合格信息进行梳理。据不完全统计，共有57个批次的家用医疗器械登上黑榜。质量不合格产品有12批次，占比为21.05%;标签标识、说明书不合格的产品有45批次，占78.95%。

其中，血压计数量最多，共31批次上榜;体温计、母婴监护仪系列产品分别有19批次、7批次上榜，而且问题电子体温计有10批次是因测量时间、低电压提示功能、显示范围等质量问题，占52.63%。

据业内人士介绍，多数家庭医疗器械属于二类医疗器械，按照国家规定，其生产厂商应取得相应生产许可，经营单位应到食药监部门备案，相关产品取得食药监部门的注册标准号。但新京报记者探访发现，一些家用医疗器械属于“三无”产品，尤以网上售卖居多。

家用医疗器械≠普通电子产品 这个一定要知道

以电子体温计为例，一家电商平台上的搜索信息显示，此类产品价格从9元到200元不等，既有经平台认证的生产厂家或医疗器械公司，也有经营母婴用品、日用百货、电子产品等的“非正规军”。

商家“宝贝欣屋”出售的一款电子体温计售价11.8元，宣称“宝宝精准额头探温，女性排卵智能”，“计量精确，速度快，读数方便”。但其官方客服表示，该产品没有品牌，也没有生产厂家和注册证号等信息，但体温计是准确的，母婴均适用。

商家“仁和维康”则直言，“一分钱一分货”，“很多商家把电子体温计当电子产品卖，而不是医疗器械”。另一家名为“liuliansho”的商家明确表示平台不准售卖血压仪，但在其销售页面上，一款标价55元的血压仪logo被打上马赛克后仍继续销售。

一位业内人士告诉新京报记者，胎心仪、电子气温计等产品目前基本“走的都是医疗器械”，无论是电商还是实体经营，商家都需要取得注册资质。一些母婴渠道、网上渠道以“电子产品”的名义售卖家用医疗器械，实际上都是在打擦边球。一些家用医疗器械即使“资质齐全”也不代表就是正规产品，有可能是套用其他产品的资质。

家用医疗器械≠普通电子产品 这个一定要知道

业内因此建议，消费者购买家用医疗器械时，一是尽量在正规渠道选择正规品牌，对过于低廉的价格要警惕;二是查看产品包装信息，具体为“产品注册证号”和“生产许可证编号”，此外还可查看说明书中的“产品技术要求编号”(旧称产品标准编号);三是向商家索要产品的测试报告。新京报记者 郭铁 实习生 张晓荣

目前，市场上的家用医疗器械分为家用治疗仪、家用检测器械、家用保健器械和家用护理康复器具四大类。

家用治疗仪：主要是对一些慢性病起到辅助治疗和改善身体状况的功效，由包括家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等器械构成；

家用检测器械：主要是针对身体特征进行检测，让人们动态掌握身体特征，由包括体温计、血压计、血糖仪等器械组成；

家用保健器械：侧重于对生活环境的改善，由包括电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等器械组成；而家用护理康复器械其功效就比较复杂和专业了，包括功能床、睡眠仪、制氧机等。

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在家用医疗器械中，最为走俏的是老年用品。这些简单的医疗器械，方便实用，特别是对于一些有慢性病患者、老年患者的家庭，可以随时诊察、缓解病情、进行家庭康复、保健、急救或院外持续性治疗等。虽然家用医疗器械能够起到自我保健、治疗的作用，但是有些人把家用医疗器械当成万能的“家庭医生”，就有可能弄巧成拙反而耽误了就诊时机。

购买家用医疗器械，应注意“一看、二查、三问、四索票”：

●看：在购买时，消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。

●查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号以及合格证等。

●问：在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。

●索取发票：一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时，应及时向食药监部门投诉。